日本富士甲乙型流感快速檢測試劑盒

本司還提供日本生研流感試劑盒，BinaNow軍團菌等呼吸道疾病產(chǎn)品，H7N9傳染病等系列產(chǎn)品，！

【產(chǎn)品名稱】

甲型/乙型流感病毒抗原檢測試劑盒（膠體金法）

【包裝規(guī)格】

10人份/盒

【預期用途】

甲型/乙型流感病毒抗原檢測試劑盒（膠體金法）（以下簡稱為：Flu檢測試劑）

用于定性檢測人體鼻腔抽洗液、鼻腔拭子、咽喉拭子樣本中的甲乙型流感病毒

（Influenza viruses，Flu）抗原。

流行性感冒病毒（Influenza viruses, Flu）簡稱流感病毒，是引起流行性感冒的

病原體，流行性感冒是由甲（A）、乙（B）、丙（C）三型流感病毒分別引起的

急性呼吸道傳染病，它傳染性強、傳播快、潛伏期短、發(fā)病率高。A 型流感病

毒常以流行形式出現(xiàn)，能引起世界性流感大流行，它在動物中廣泛分布，并也

能在動物中引起流感流行和造成大量動物死亡。B 型流感病毒常常引起局部暴

發(fā)，不引起世界性流感大流行。C 型流感病毒主要以散在形式出現(xiàn)，主要侵襲

嬰幼兒，一般不引起流行。因此對于A型和B型流感病毒的檢測有相對較大的

臨床意義。

【檢驗原理】

Flu檢測試劑運用膠體金標記和免疫層析技術，檢測臨床樣本中的Flu抗原并以

可視信號的方式直接顯示結果。

加入裂解的臨床樣本后，Flu抗原在試劑條的前段與膠體金標記的Flu抗體

結合，形成抗原-抗體復合物，該復合物在試劑膜上層析流動，經(jīng)Flu 單克隆抗

體條帶（Flu A或Flu B測試線）時再次結合Flu單克隆抗體，形成雙抗體夾心，

并顯現(xiàn)紫紅色條帶，此條帶的出現(xiàn)表明樣本中存在Flu抗原。當復合物繼續(xù)層析

流動至吸附區(qū)，在控制區(qū)（C 線）與包被羊抗鼠多克隆抗體的條帶結合，此條

帶作為試劑合格和正確操作的質(zhì)控線，不論樣本中是否存在Flu抗原，此條帶都

應當出現(xiàn)。

【主要組成成份】

本試劑主要原材料包括鼠抗Flu單克隆抗體、羊抗鼠多克隆抗體、硝酸纖維素膜、

玻璃纖維膜和無紡布。Flu裂解液的主要成分為：三羥甲基氨基甲烷、*

和牛血清白蛋白。

檢測需要已提供的材料：

Flu檢測試劑  10人份

樣本抽提管  10只

Flu裂解液  1瓶

說明書  1份

工作臺  1只

【儲存條件及有效期】

原包裝儲存在室溫條件下（4 o C-30 o C），陰涼避光干燥處儲存，忌冷凍。

原包裝上述存儲條件下有效期為24個月，具體的失效日期請見包裝。

已開封的產(chǎn)品須盡快使用，否則產(chǎn)品易受潮，可能導致檢測結果無效。

【樣本要求】

1）鼻腔抽洗液

抽吸器的一側的管子連接在抽吸泵上，另一側的管子從外鼻孔*插入鼻腔，

啟動抽吸泵采集鼻腔液在抽吸器中。將棉簽浸入到鼻腔抽洗液，使標本沾到棉

簽上。

2）鼻腔拭子

用滅菌過的棉簽*插入鼻腔中，摩擦鼻甲數(shù)次，采集粘膜表皮。

3）咽喉拭子

用滅菌過的棉簽從口腔*插入咽喉中，以咽后壁、上鄂、扁桃體的發(fā)紅部位

為中心，摩擦數(shù)次，采集粘膜表皮。

注意：應使用泡沫（Foam）或人造絲（Rayon）材質(zhì)的棉簽采集樣本！

樣本采集后應盡快使用，否則應室溫下儲存在密閉容器中，但不可超過24小時。

樣本處理和儲運不合適，可能會產(chǎn)品假陰性結果。

【注意事項】

1）本產(chǎn)品僅用于體外診斷！

2）使用前請仔細閱讀說明書并按說明書要求操作。

3）鋁箔袋開封后請盡快使用，請勿使用超過有效期的產(chǎn)品。

4）避免用手直接接觸Flu檢測試劑的結果判讀和樣本接觸部位。

5）樣本處理時，不可用力彎曲棉簽，以免折斷。

6）所有的樣本抽提管、取樣棉簽、Flu檢測試劑均為一次性使用。

7）不同批號的Flu裂解液不可混用，包括其瓶蓋亦不可混用。

8）采集的樣本、使用過的棉簽和Flu檢測試劑應視為有微生物危害和疾病傳染

風險的醫(yī)療廢物，請按相關法規(guī)妥善處理。

9）樣本采集或處理不當可能導致假陰性結果。檢測結果僅供參考，不得作為臨

床診治的*依據(jù)，陽性結果需采用其它方法進一步確認，受檢測靈敏度所限，

陰性結果可能是由于病毒抗原濃度低于產(chǎn)品分析靈敏度所致。

具體說明請根據(jù)以下信息：

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